Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ANOXICOL : Essai évaluant la valeur prédictive d’un contrôle local à 19,8 Gy par IRM et TEP Scan chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade Ib2 à IIb traitées par radiochimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du contrôle local par IRM et TEP Scan, au cours du traitement par radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Les patientes recevront une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une curiethérapie. Des examens supplémentaire comprenant biopsies et TEP Scan seront effectués à différents moments du traitement ; avant son début, au cours de la radiochimiothérapie, avant la curiethérapie et quatre mois après la fin de la radiochimiothérapie. Des visites de suivi auront lieu tous les quatre mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Un TEP-Scan sera également réalisé un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ACCORD 12 STEREO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’effet sur la stérilisation de la pièce opératoire de 2 radiochimiothérapies, chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie par capécitabine seule ou combinée à l’oxaliplatine, dans le traitement du cancer du rectum Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie comprenant 25 séances pendant 5 semaines (5 séances par semaine) pour une dose totale de 50 Gy, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine administrée par voie orale 5 jours par semaine (les jours de radiothérapie), ainsi qu'une perfusion d’oxaliplatine 1 fois par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe mais sans oxaliplatine et avec une dose totale de radiothérapie de 45 Gy. Six semaines après la fin du traitement, une intervention chirurgicale sera pratiquée.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

AACER : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiochimiothérapie associé au cétuximab, après chirurgie complète, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie et au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou de mauvais pronostic après chirurgie complète. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 8 semaines et une injection de cisplatine, tous les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. A partir de la deuxième semaine de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 1 fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 7 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection de cétuximab, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude Intellance 1 (M13-813) : étude de phase 2-3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et ABT-414, par rapport à un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué et porteur d’un amplification d’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Intellance 1 (M13-813) - A randomized, placebo controlled phase 2b/3 Study of ABT-414 with concurrent chemoradiation and adjuvant temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with epidermal growth factor receptor (EGFR) amplification (Intellance 1)

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

IFCT-0101 : Essai de phase 2 randomisé comparant 3 schémas de traitement préopératoire, chez les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 3 thérapies administrées aux patients avant la chirurgie du poumon. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients recevront tous 3 cures de chimiothérapie (différentes) répétées toutes les 3 semaines. Pour les patients du premier groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra de la gemcitabine administrée en perfusions le 1er et le 8ème jour, ainsi que du cisplatine administré en perfusion le 1er jour. Pour les patients du deuxième groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra de la vinorelbine administrée en perfusions le 1er et le 8ème jour, ainsi que du cisplatine administré en perfusion le 1er jour. Pendant la première cure, les patients recevront une perfusion supplémentaire de vinorelbine le 15ème jour. Les patients du deuxième groupe auront également une radiothérapie, administrée en 5 scéances par semaine, pendant les 4 premières semaines de la chimiothérapie. Pour les patients du troisième groupe, chaque cure de chimiothérapie comprendra du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusions, le 1er jour de la 1ère cure, le 1er, 8ème et 15ème jour de la 2ème cure, et le 1er et 8ème jour de la 3ème cure. Les patients du troisième groupe auront également une radiothérapie, identique à celle administrée aux patients du deuxième groupe. Suite à ces traitements, les patients pour lesquels un traitement chirurgical ne sera plus jugé possible poursuivront la radiochimiothérapie ou la débuteront s’ils n’avaient pas reçu de radiothérapie auparavant. Les autres patients seront opérés dans le mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

SARCGYN 1 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie adjuvante, associée ou non à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un sarcome de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’administrer une chimiothérapie en plus d’une radiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’utérus sans métastase. Au plus tard 6 semaines après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de la doxorubicine en perfusion le premier jour (jour 1), de l’ifosfamide et du mesna en perfusion continue pendant 2 jours (jours 1 et 2), du cisplatine en perfusion de 1 h le troisième jour (jour 3) et des injections de G-CSF pendant 1 semaine (jour 7 à jour 14). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Entre 3 à 6 semaines après la chimiothérapie, une radiothérapie sera instaurée à raison de 5 séances par semaine pendant 5 semaines, suivie d’une curiethérapie vaginale. Dans le deuxième groupe les patientes ne recevront que la radiothérapie et la curiethérapie. Après la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

TEMOFRAC : Essai de phase 2 évaluant l'association d'une radiothérapie ultrafractionnée et d'une chimiothérapie par témozolomide, en première ligne de traitement, chez des patients ayant une tumeur cérébrale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d'une radiothérapie dite "ultrafractionnée" et d'une chimiothérapie par témozolomide, en premier traitement chez des patients ayant une tumeur au cerveau. Les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, à raison de 3 séances par jour (espacées de 4 heures), 5 jours par semaine. Parallèlement à la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par témozolomide, administrée par comprimé, 1 fois par jour, tous les jours pendant les 6 semaines. Un mois après la fin des traitements précédents, les patients recommenceront une même chimiothérapie, avec des comprimés de témozolomide à prendre pendant 5 jours de suite. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Système nerveux - autres, Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

RB SFCE 2009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant adapté en fonction du risque de récidive, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome opéré. L’objectif de cet essai d’évaluer un traitement postopératoire adapté en fonction du risque de rechute, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatérale opéré. Les patients seront répartis en trois groupes de traitement suivant le facteur risque déterminé après l’opération. Groupe 1 (risque faible) : les patients auront une surveillance ophtalmologique et pédiatrique standard. Groupe 2 (risque intermédiaire) : Sous-groupe 1 : les patients recevront une perfusion d’étoposide et de carboplatine pendant six jours, puis deux semaines plus tard, une perfusion de vincristine et de cyclophosphamide pendant six jours. Ces traitements seront répétés une fois, après six semaines. Sous-groupe 2 : les patients recevront deux perfusions de vincristine et de carboplatine espacées de trois semaines. Groupe 3 (risque élevé) : les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine, pendant cinq semaines. En parallèle, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une injection de thiotépa et une perfusion d’étoposide et de carboplatine pendant cinq jours. Trois semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de vincristine et de cyclophosphamide pendant trois jours. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à trois cures. Un prélèvement de cellules souches périphériques aura lieu à la fin de la première ou de la deuxième cure, puis en absence de rechute, les patients recevront une dernière cure de chimiothérapie intensive comprenant une perfusion de carboplatine pendant trois jours suivie d’une perfusion d’étoposide et de thiotépa pendant trois jours. Les cellules souches périphériques seront réinjectées trois jours après. Après la fin de la chimiothérapie, les patients des trois groupes auront des visites de suivi tous les trois mois pendant un an puis tous les six mois, les trois années suivantes puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pédiatrie,